Expleo s’assure que les systèmes informatiques de l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique pour la gestion des « Bâtiments, utilités et équipements », dénommé FAM en anglais (Facility & Asset Management) et d’autres systèmes soient valides et cohérents pour se conformer aux réglementations sanitaires mondiales.

Défi & contexte

Depuis 2008, Expleo travaille avec ce client, l’un des principaux groupes pharmaceutiques du monde, sur divers projets de systèmes d’information. En 2021, le client nous a demandé d’apporter l’expertise en validation pour garantir que leurs systèmes informatiques de gestion des FAM et d’autres systèmes soient valides et restent conformes aux réglementations de la FDA (Food & Drug Administration) et d’autres autorités sanitaires à travers tous ses sites dans le monde. Le programme mondial FAM a débuté dans l’installation principale de ce client en Allemagne et sera déployé mondialement sur environ 20 sites du groupe avec plusieurs installations à maintenir.

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Avec des écarts géographiques du fait de différentes réglementations (en fonction des autorités sanitaires locales), notre client souhaitait assurer la transformation mondiale des processus commerciaux et des données des systèmes locaux pour les regrouper en un seul système ERP mondial, avec une migration correcte des données des systèmes sources vers les systèmes cibles.

Il était aussi essentiel de sensibiliser tous les membres du projet à l’environnement réglementé de sécurité des patients, ainsi que de s’assurer que le système numérique de gestion des « Bâtiments, utilités et équipements » soit conforme et n’échoue pas aux inspections ou aux audits externes par les autorités sanitaires et les clients.

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Solution

Les diverses compétences et l’expérience d’Expleo dans la gestion de projets complexes, ainsi que son utilisation de consultants externes et de sous-traitants entièrement intégrés au sein de diverses équipes et organisations de notre client pour répondre aux exigences du projet, permettent d’offrir une gamme complète de services, de la validation à la coordination des tests, du contrôle qualité, de l’expertise de migration des données, de l’évaluation des risques, des revues de documentation (pour URS / FS / TC / SOP), etc. En tant qu’experts en validation de systèmes informatisés (CSV), nous fournissons des conseils pour la validation de logiciels selon les normes pharmaceutiques (GxP, GAMP5, FDA).

Résultats

La numérisation et la centralisation de la gestion des « Bâtiments, utilités et équipements » permettent de mettre en oeuvre davantage de processus et de systèmes ainsi que de réduire les flux de travail sur papier. La connaissance approfondie d’Expleo des processus internes du client dans le développement de logiciels au fil des années se traduit par une prestation de service uniforme et de création de documents avec une vraie continuité de service et de qualité délivrés. Nos responsables de validation s’assurent que les systèmes informatisés sont validés dans les délais et dans les limites du budget.

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Je travaille dans l’informatique depuis mes débuts en tant que Développeur, Testeur et Manager dont près de 27 ans dans l’industrie pharmaceutique. Mettre ma connaissance au service de ce client est très stimulant et enrichissant. Le client est satisfait du travail que mon équipe et moi produisons, et après plusieurs années à travailler pour eux, il y a de bonnes opportunités de prolonger le contrat.

Thomas Heimsath, Responsable Qualité, Expleo

Case studies